BOOSTER
Dane projektu
Finansowanie projektu: 14 393 692,92 PLN. Projekt finansowany ze środków ABM - ABM/2023/1
Opis projektu:
W ramach projektu BOOSTER planowana jest realizacja niekomercyjnego, randomizowanego badania klinicznego typu head to head, gdzie pacjenci będą rekrutowani do jednego z 3 ramion:
Ramię SoC – z zastosowaniem wyłącznie konwencjonalnego leczenia immunosupresyjnego
Ramię RTX-SS – z zastosowaniem RTX w krótkim schemacie podania w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym
Ramię RTX-LS – z zastosowaniem RTX w długim schemacie podania w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym
Grupę pacjentów będą tworzyć osoby dorosłe z idiopatycznym steroidowrażliwym zespole nerczycowym (SSNS) o przebiegu nawrotowym. SSNS to tradycyjna zbiorcza nazwa rzadkiej grupy chorób kłębuszków nerkowych, które przebiegają pod postacią zespołu nerczycowego (ZN).
Problemem klinicznym są liczne nawroty choroby i toksyczność leczenia, które pogarszają rokowanie odległe i obniżają jakość życia w tej grupie chorych. Kluczowym dążeniem w nowoczesnej terapii SSNS jest eliminacja glikokortykosteroidów oraz poszukiwania terapii selektywnych, o długim czasie działania i korzystniejszym profilu efektów ubocznych. Stąd, głównym celem projektu jest ocena skuteczności leku rytuksymabu (RTX) w prewencji nawrotu choroby.
Planowo badania będą realizowane w 7 ośrodkach badawczych na terenie Polski. Kliniki te są jednymi z wiodących ośrodków nefrologicznych w Polsce i posiadają wieloletnie doświadczenie w leczeniu chorób kłębuszków nerkowych.
Będzie to pierwsze badanie kliniczne na świecie, w którym zostanie porównana skuteczność różnych schematów leczenia rytuksymabem w SSNS. Pozytywne wyniki badania mogą mieć kluczowe znaczenie dla rozwoju wiedzy w zakresie optymalnych terapii w SSNS oraz sformułowania przyszłych rekomendacji postępowania terapeutycznego w tej grupie chorych.
Beneficjent
Konsorcjum w składzie:
Uniwersytet Medyczny w Łodzi (Lider)
Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi (Partner)
Główny Badacz Koordynator
Dr. n. med. Anna Matyjek