MAGIC-AML
Dane projektu
Finansowanie projektu: 32 205 666,50 zł (w tym dofinansowanie dla UMED: 19 198 375,50 zł), Projekt finansowany ze środków ABM - ABM/2022/1
Opis projektu:
Projekt MAGIC-AML, finansowany ze środków Agencji Badań Medycznych w ramach konkursu na niekomercyjne badania kliniczne – 2022/ABM/01, jest propozycją kompleksowego, nowoczesnego i spersonalizowanego leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML, acute myeloid leukemia), która jest jednym z najbardziej agresywnych nowotworów układu krwiotwórczego i stanowi około 80% wszystkich ostrych białaczek u dorosłych.
Uniwersytet Medyczny w Łodzi pełni rolę Lidera Projektu w Konsorcjum z Wojewódzkim Wielospecjalistycznym Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi oraz Stowarzyszeniem Polskiej Grupy ds. Leczenia Białaczek u Dorosłych PALG (Polish Adult Leukemia Group).
Wieloośrodkowe badanie kliniczne „MAGIC-AML” będzie prowadzone na terenie 13 województw: łódzkim, śląskim, podkarpackim, małopolskim, pomorskim, dolnośląskim, lubelskim, wielkopolskim, warmińsko-mazurskim, mazowieckim, kujawsko-pomorskim i świętokrzyskim. W ramach badania planowane jest zapewnienie opieki około 150-200 pacjentom rocznie, aby w ciągu 42 miesięcy okresu rekrutacji osiągnąć docelową liczbę chorych wynoszącą 520 pacjentów.
Celem projektu jest połączenie skuteczniejszego standardu leczenia indukującego (daunorubicyna+kladrybina, DAC) z terapiami celowanymi w 3 podgrupach chorych: z mutacją CBF-AML (DAC+Gemtuzumab Ozogamycyny), z mutacją FLT3 (DAC+Midostauryna) oraz w pozostałych mutacjach (DAC+Wenetoklaks vs Placebo) w celu zwiększenia odsetka remisji po leczeniu indukującym (EFS), a także zwiększenia całkowitego przeżycia (OS).
Dodatkowo, w ramach celów eksploracyjnych badania wykonana zostanie analiza wpływu obecności dodatkowych mutacji na wyniki leczenia w poszczególnych ramionach badania, weryfikacja możliwości monitorowania choroby resztkowej MRD (Minimal Residual Disease) za pomocą NGS (Next Generation Sequencing) i przydatności multimodalnej oceny MRD (FC + RT-PCR + NGS) a także kinetyki zmian MRD w trakcie leczenia i jej znaczenia dla identyfikacji punktów kluczowych do zmian decyzji terapeutycznych.
Przeprowadzone badanie kliniczne w ramach projektu i uzyskane wyniki będą podstawą do stworzenia nowoczesnego algorytmu leczenia AML w Polsce i na świecie.
Beneficjent
Konsorcjum w składzie:
Uniwersytet Medyczny w Łodzi (Lider)
Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi (Partner)
Stowarzyszenie Polskiej Grupy ds. Leczenia Białaczek u Dorosłych PALG (Partner)
Główny Badacz Koordynator
prof. dr hab. n. med. Agnieszka Wierzbowska