RemiRit
Dane projektu
Finansowanie projektu: 9 999 999,98 PLN (w tym dofinansowanie dla UMED: 833 293.80 PLN), Projekt finansowany ze środków ABM
Opis projektu:
RemiRit jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym IV fazy, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo nowego schematu leczenia immunosupresyjnego z użyciem rituximabu u pacjentów z układowym zapaleniem naczyń z obecnością przeciwciał ANCA.
Układowe zapalenia z obecnością przeciwciał ANCA (AAV) to grupa chorób rzadkich lub ultrarzadkich. Roczna zachorowalność szacowana jest na 0,5-20 osób na milion. AAV to układowe zapalenie dotyczące głownie małych naczyń, które charakteryzuje się zmianami martwiczymi i zapalnymi w ścianie naczyniowej oraz obecnością krążących we krwi autoprzeciwciał – ANCA. Podstawą leczenia tej grupy chorób jest terapia immunosupresyjna, składająca się z fazy indukcji remisji oraz leczenia podtrzymującego. Podstawą leczenia indukującego są duże dawki glikokortykosteroidów oraz lek immunosupresyjny: cyklofosfamid, rituximab lub kombinacja obu tych leków, rzadziej stosowane są inne preparaty. Leczenie podtrzymujące remisję prowadzone jest z użyciem małych dawek glikokortykosteroidów oraz azatiopryny lub rituximabu.
Celem badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa zoptymalizowanego schematu terapii indukującej i podtrzymującej z użyciem rituximabu. Do części I badania (leczenie indukujące) zostanie włączonych 160 pacjentów z nowym rozpoznaniem lub nawrotem AAV, którzy następnie zostaną ponownie zrandomizowani do II części badania (leczenia podtrzymującego).
Dodatkowo, planowane jest wykonanie badania sekwencjonowania całego egzomu w celu ustalenia predyspozycji genetycznych do rozwoju choroby, jej przebiegu i odpowiedzi na leczenie.
Beneficjent
Konsorcjum w składzie:
Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy (Lider),
Uniwersytet Medyczny w Łodzi (Partner),
Gdański Uniwersytet Medyczny (Partner),
Stowarzyszenie Chorych na Układowe Zapalenia Naczyń „Vasculitis” (Partner).
Główny Badacz Koordynator
prof. dr hab. n. med. Stanisław Niemczyk
Klinika Chorób Wewnętrznych, Nefrologii i Dializoterapii,
Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy
Kierownik zespołu badawczego UMED
prof. Ilona Kurnatowska