Dla badacza
Zachęcamy do kontaktu badaczy, którzy mają pomysł na przeprowadzenie badania klinicznego i szukają wsparcia w jego zaplanowaniu, zarządzaniu oraz realizacji.
Im wcześniej zaczniemy współpracę, tym więcej czasu będziemy mieli na wspólne wypracowanie Projektu, który zakończy się sukcesem.
Na początkowym etapie planowania możemy zapewnić pomoc w zakresie:
- Sprawdzenia dostępnych źródeł finansowania i wyboru najlepszego z nich dla danego projektu;
- Weryfikacji projektu i dokumentacji badawczej pod względem formalnym;
- Znalezienia strategicznych partnerów do projektu;
- Opracowania budżetu;
- Przygotowania, negocjowania i procedowania umów dotyczących realizacji badania klinicznego;
- Złożenia wniosku o finansowanie.
Po uzyskaniu dofinansowania oferujemy wsparcie w realizacji Projektu, w szczególności dedykując zespół specjalistów z zakresu koordynowania i monitorowania prowadzonego Badania Klinicznego, zapewniając:
- Pomoc prawną;
- Monitorowanie i audyt;
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
- Koordynację administracyjną
Dla sponsora
Jeśli planują Państwo uruchomienie nowego projektu badania klinicznego lub potrzebują Państwo wsparcia w bieżącej realizacji projektu, możemy pomóc w przeprowadzeniu niezbędnych działań, w tym m.in. zapewniając:
- Weryfikację dokumentacji projektu i badania pod względem formalnym;
- Przygotowanie, negocjowanie i procedowanie umów dotyczących realizacji badania klinicznego;
- Przygotowanie planu analizy statystycznej;
- Przygotowanie Wniosku do URPL na realizację badania klinicznego (za pośrednictwem portalu: CTIS: Clinical Trials Information System);
- Zapewnienie pomocy prawnej;
- Monitorowanie i audyt;
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
- Nadzór finansowy nad realizacją projektu.
Ośrodek Realizacji Badania
Możemy zapewnić wsparcie w realizacji badania klinicznego w roli Ośrodka Badania w jednym z 3 szpitali klinicznych:
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Norberta Barlickiego
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej – Centralny Szpital Weteranów
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
W ich zakresie mamy dostęp do pełnego wachlarza usług medycznych świadczonych w ponad 80 klinikach. Łącznie dysponują one 1 800 łóżkami szpitalnymi, zatrudniają ponad 3 100 lekarzy, a liczba leczonych tam pacjentów rocznie wynosi około 114 000.
Dodatkowo, nieustannie rozwijamy sieć współpracy z placówkami POZ, co daje dodatkowe źródło dotarcia do szerokiej grupy pacjentów.
Dla pacjenta
Jeśli planują Państwo uruchomienie nowego projektu badania klinicznego lub potrzebują Państwo wsparcia w bieżącej realizacji projektu, możemy pomóc w przeprowadzeniu niezbędnych działań, w tym m.in. zapewniając:
- Weryfikację dokumentacji projektu i badania pod względem formalnym;
- Przygotowanie, negocjowanie i procedowanie umów dotyczących realizacji badania klinicznego;
- Przygotowanie planu analizy statystycznej;
- Przygotowanie Wniosku do URPL na realizację badania klinicznego (za pośrednictwem portalu: CTIS: Clinical Trials Information System);
- Zapewnienie pomocy prawnej;
- Monitorowanie i audyt;
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
- Nadzór finansowy nad realizacją projektu.
Zaplecze Naukowo – Kliniczne
Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK) funkcjonuje jako jednostka Uniwersytetu Medycznego w Łodzi– jednej z największych uczelni medycznych w Polsce z bogatym zapleczem klinicznym. Przynależność do struktur Uczelni daje możliwość korzystania z potencjału naukowego i badawczego Uniwersytetu.
Uniwersytet Medyczny w Łodzi jest jednym z wiodących ośrodków badań naukowych w Polsce. W każdym roku akademickim realizuje ponad 100 różnych projektów naukowych oraz liczne umowy badawcze. Uczelnia jest liderem badań w dziedzinach takich jak immunologia, biologia molekularna, genetyka, onkologia czy endokrynologia, a jednym ze strategicznych obszarów jej rozwoju naukowego są choroby cywilizacyjne: nowotwory, choroby metaboliczne, choroby układu sercowo-naczyniowego, choroby układu oddechowego, a także innowacji na rzecz zdrowego życia i aktywnego starzenia się.
Dodatkowo, Uniwersytet prowadzi badania w różnych dziedzinach związanych z medycyną kliniczną oraz biotechnologią medyczną. Przedmiotem komercjalizacji są głównie rozwiązania z zakresu opracowywania nowych leków, substancji czynnych, terapii wspomagających choroby przewlekłe, rekomendacji w zakresie wykorzystania rozwiązań telemetrycznych w profilaktyce i terapii pacjentów.
Główny potencjał Uczelni stanowią ludzie, którzy swoją pracą i zaangażowaniem realizują misję naukowo – badawczą Uczelni. Rada Naukowa Uniwersytetu zrzesza obecnie blisko 30 wybitnych naukowców, którzy wyznaczają kierunek działań badawczo rozwojowych. Dodatkowo, ogromnym atutem jest potencjał młodych naukowców na Uczelni, których inicjatywy są wspierane wewnętrznie między innymi poprzez dostęp do najskuteczniejszych zespołów badawczych, gwarantując środki na publikacje, granty, ochronę i promocję własności intelektualnej. W gronie młodych liderów nauki są laureaci diamentowych grantów, studenckiego Nobla, Brokerzy Innowacji, zwycięzcy prestiżowych plebiscytów i konkursów. Na wysoką pozycję naukową uczelni pracują również studenci, którzy wykazują się wysoką aktywnością naukową w ramach Studenckiego Towarzystwa Naukowego.
Szpitale Kliniczne
Posiadamy szeroki zakres usług medycznych, działając w konsorcjum z trzema szpitalami uniwersyteckimi w Łodzi: Centralnym Szpitalem Klinicznym Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym im. Norberta Barlickiego oraz Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym im. Wojskowej Akademii Medycznej – Centralnym Szpitalem Weteranów. Placówki te łącznie dysponują ponad 1800 łóżkami szpitalnymi, zatrudniają ponad 3000 lekarzy, a liczba leczonych tam pacjentów rocznie wynosi blisko 115 000.
Ocena możliwości przeprowadzenia badania klinicznego w ośrodku.
Na etapie Feasibility, Sponsor lub CRO może nawiązać bezpośredni kontakt z jednym z Ośrodków Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, w którym może być realizowane badanie kliniczne:
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
ul. Pomorska 251, 92-213 Łódź
Kontakt: Beata Strzelecka
b.Strzelecka@csk.umed.pl
tel.: 42 6757548 - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
ul. Kopcińskiego 22, 90-153 Łódź
Kontakt: Karina Maciak
karina.maciak@barlicki.pl
tel.: 42 6776902 - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
ul. Żeromskiego 113, 90-452 Łódź
Kontakt: Dorota Prus
d.prus@usk2.lodz.pl; d.prus@skwam.lodz.pl
tel.: 42 6393777 - Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im. M. Konopnickiej
ul. Sporna 36/50, 91-738 Łódź
Kontakt: Beata Strzelecka
b.strzelecka@csk.umed.pl
tel.: 42 6757548 - UMED Clinical Trials Sp. z o.o.
ul. Pomorska 251, budynek A-2, 92-213 Łódź
Kontakt: Anna Krata
a.krata@umed.pl
tel.: 605-786-176
Kontakt ogólny do Działu Badań Komercyjnych w CWBK UMED Łódź:
Dział Badań Komercyjnych CWBK UMED Łódź
E-mail: badania.komercyjne@umed.lodz.pl
Telefon: 42 272 55 52, 605 786 176
Po pozytywnej ocenie wykonalności badania i potwierdzeniu wyboru Ośrodka, Dział Badań Komercyjnych wyznacza osobę do kontaktu ze Sponsorem lub CRO.
Centrum Wsparcia Badań Klinicznych UMED Łódź zajmuje się wszystkimi formalnościami administracyjnymi dotyczącymi procesu Start-Up, a także opłatą za czynności z nim związane.
Opłata ta pobierana jest przed przystąpieniem do negocjacji kontraktu i może zostać uregulowana w formie:
- Oświadczenia o opłacie Start-Up
- Umowy Start-Up na wzorze Sponsora.
Wysokość oraz szczegóły płatności uzgadniane są indywidualnie z pracownikiem CWBK UMED Łódź.
Aby sprawnie rozpocząć proces, prosimy o wypełnienie krótkiego formularza zawierającego podstawowe informacje o badaniu i osobach kontaktowych.
– link do Formularza
Uzgodnienie warunków formalnoprawnych, finansowych i organizacyjnych, współpracy pomiędzy Sponsorem (lub CRO), Instytucją i Badaczem, przed rozpoczęciem badania klinicznego.
Wymagane i konieczne jest aby Sponsor lub CRO przesłał komplet dokumentów niezbędnych do rozpoczęcia procesu negocjacyjnego:
- Projekt umowywraz z załącznikami (PL i ENG)
- Pełnomocnictwo od Sponsoradla CRO do prowadzenia rozmów z Instytucją
- Pełnomocnictwo dla Reprezentantów, którzy będą podpisywali umowę
- Projekt budżetu badania klinicznego, zawierający:
- stawkę za uczestnika badania,
- podział budżetu między Badacza a Ośrodek,
- szczegółowy wykaz procedur (w języku polskim)
- Wykaz sprzętów i materiałów, które będą przekazywane do badania
- Protokół badania klinicznegooraz powiązane dokumenty
- streszczenie protokołu w języku polskim(jeżeli jest)
- Kopia polisy OC
- Potwierdzenia uzyskanych zgód:
- Komisja Bioetyczna,
- URPL,
- rejestracja w EudraCT/CTIS (jeśli dotyczy)
- PharmacyManual – przekazywany do zespołu Apteki Szpitalnej
- Lab Manual– dla zespołów diagnostycznych lub laboratoriów uczestniczących
Po otrzymaniu kompletnej dokumentacji, CWBK UMED Łódź inicjuje proces uzgodnień:
- Weryfikacja formalnoprawna i merytoryczna przesłanych dokumentów,
- Negocjacje zapisów umownych,
- Analiza i uzgodnienie budżetu,
- Potwierdzenie harmonogramu i zakresu odpowiedzialności stron.
Negocjacje prowadzone są w sposób transparentny, z poszanowaniem czasu i oczekiwań Sponsora/CRO.
Każdy projekt otrzymuje dedykowanego Koordynatora CWBK, który wspiera proces do momentu podpisania umowy.
Negocjacje obejmują ustalenie treści umowy trójstronnej, zawieranej pomiędzy:
- Sponsorem (lub upoważnionym przez niego CRO),
- Uniwersytetem Medycznym w Łodzi (jako Instytucją),
- Badaczem Głównym reprezentującym ośrodek kliniczny.
Weryfikacja dokumentów:
- analiza przesłanego projektu umowy,
- koordynowanie analizy budżetu,
- ocena zgodności zapisów z przepisami prawa i zasadami Uczelni,
- konsultacja z Działem Prawnym oraz Działem Finansowym.
Komunikacja i wsparcie CWBK:
Każdemu projektowi komercyjnemu przydzielany jest indywidualnie dedykowany Opiekun Kontraktu, który odpowiada za kontakt z przedstawicielami Sponsora lub CRO na wszystkich etapach negocjacji.
Koordynator zapewnia:
- sprawną wymianę dokumentów i wersji umowy,
- bieżące informowanie o statusie negocjacji,
- wsparcie merytoryczne w zakresie zapisów prawnych i finansowych.
Dzięki takiemu modelowi współpracy, CWBK UMED Łódź gwarantuje krótszy czas negocjacji i najwyższą jakość procesu kontraktowania.
Koordynatorzy dedykowani do procesu kontraktowania:
Natalia Frącczak – tel.: 42 2725552
Paulina Oleksiewicz – Mendel – tel.: 42 2725552
Marta Świderek – tel.: 42 2725552
Beata Woźnicka – tel.: 42 2725552
Alexander Wrzosek – tel.: 42 2725552
Po podpisaniu umowy i uzyskaniu wszystkich zgód regulacyjnych, CWBK UMED Łódź koordynuje przygotowanie badania:
- przekazuje finalną dokumentację do wszystkich zaangażowanych jednostek,
- wspiera szkolenie personelu badawczego (GCP, procedury protokołu, zasady raportowania),
- koordynuje logistykę leku badanego,
- pozostaje w bieżącej komunikacji z Głównym Badaczem i wspiera rekrutację
- wspiera administracyjnie i klinicznie Badaczy oraz Zespoły Badawcze
Po zrealizowaniu zaplanowanej liczby włączeń uczestników i zakończeniu wszystkich wizyt, Ośrodek przystępuje do procedury zamknięcia badania.
- Zakończenie rekrutacji i wizyt pacjentów,
- Archiwizacja dokumentacji badania zgodnie z wymogami prawnymi oraz ustaleniami pomiędzy Sponsorem a Instytucją,
- Analiza raportów końcowych i rozliczeń finansowych,
- Weryfikacja kompletności dokumentacji źródłowej.
Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi (CWBK UMED Łódź) zapewnia kompleksową obsługę administracyjną i organizacyjną badań klinicznych — od pierwszego kontaktu Sponsora po zamknięcie projektu badania klinicznego.
Każdy etap realizowany jest przez dedykowany zespół ekspertów, z zachowaniem najwyższych standardów jakości, etyki i zgodności z GCP.
CWBK UMED Łódź to Partner, który prowadzi badania kliniczne od pierwszego kontaktu do archiwizacji dokumentacji badania klinicznego — profesjonalnie, sprawnie i w duchu współpracy.
Dział Badań Komercyjnych CWBK UMED Łódź
badania.komercyjne@umed.lodz.pl
Tel. 42.272.55.52, 605-786-176
ul. Pomorska 251, bud. A – 2; 92-213 Łódź
Dysponujemy nowoczesnym Ośrodkiem Badań Wczesnych Faz umożliwiającym realizację:
- badań klinicznych wczesnych faz we wszystkich dziedzinach medycyny;
- monitorowania farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz biorównoważności leków;
- projektów uwzględniających ewaluację bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych.
Ośrodek jest wyposażony m.in. w:
- dwa gabinety konsultacyjne i gabinet zabiegowy;
- cztery sale dla pacjentów z łącznie 8 stanowiskami, w tym: 4 stanowiska ambulatoryjne, 2 stanowiska szpitalne dla dorosłych oraz 2 stanowiska szpitalne pediatryczne z łóżkami spełniającymi standardy łóżek intensywnego nadzoru;
- nowoczesny, scentralizowany system umożliwiający ciągłe monitorowanie wszystkich funkcji życiowych pacjentów przebywających na oddziale;
- pomieszczenie obróbki materiału biologicznego połączone z wewnątrz szpitalnym laboratorium za pomocą poczty pneumatycznej.
- sprzęt medyczny, między innymi: CARDIOVIT AT-102 G2, Monitor/defibrylator Efficia DFM100, Kardiomonitor Philips Efficia CM12 (2 sztuki na oddziale), pompy infuzyjne do wykonywania precyzyjnych infuzji dożylnych, zewnątrzoponowych, pozajelitowych oraz dojelitowych (10 sztuk na oddziale), zamrażarki niskotemperaturowe z systemem rejestrowania temperatury, monitorowania i powiadamiania o stanach alarmowych (2 lodówki do -86⁰ C oraz jedna do -30⁰ C).
- zaplecze socjalne dla pacjentów.
Wszystkie pomieszczenia na oddziale są klimatyzowane zapewniając komfort pacjentom, personelowi i gwarantując wysoką jakość funkcjonowania jednostki.
Infrastruktura ośrodka umożliwia monitorowanie pacjenta w trybie całodobowym 24h (z użyciem systemu zegarów atomowych, co gwarantuje najwyższą dokładność czasową w zakresie wykonywanych procedur i obserwacji wszelkich zdarzeń z udziałem pacjentów), a także zapewnia niezbędne systemy w zakresie bezpieczeństwa (np. przyciski przywoławcze we wszystkich pomieszczeniach pacjenta – przy łóżkach, w łazienkach i każdym pokoju oddziału). Sale pacjentów przygotowane są zarówno do przeprowadzania wizyt ambulatoryjnych jak również hospitalizacji spełniając wymogi ogólnoszpitalne, przy czym wszystkie sale pacjentów wyposażone są w osobne łazienki.
Ośrodek Badań Wczesnych Faz znajduje się w obrębie Centralnego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi z bezpośrednim połączeniem do Klinicznego Oddziału intensywnej Terapii, dzięki czemu mamy możliwość korzystania z bogatej infrastruktury Szpitala.
FEASIBILITY/ Etap przygotowawczy
Ocena możliwości przeprowadzenia badania klinicznego w ośrodku.
Na etapie Feasibility, Sponsor lub CRO może nawiązać bezpośredni kontakt z jednym z Ośrodków Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, w którym może być realizowane badanie kliniczne:
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
ul. Pomorska 251, 92-213 Łódź
Kontakt: Beata Strzelecka
b.Strzelecka@csk.umed.pl
tel.: 42 6757548 - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
ul. Kopcińskiego 22, 90-153 Łódź
Kontakt: Karina Maciak
karina.maciak@barlicki.pl
tel.: 42 6776902 - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
ul. Żeromskiego 113, 90-452 Łódź
Kontakt: Dorota Prus
d.prus@usk2.lodz.pl; d.prus@skwam.lodz.pl
tel.: 42 6393777 - Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im. M. Konopnickiej
ul. Sporna 36/50, 91-738 Łódź
Kontakt: Beata Strzelecka
b.strzelecka@csk.umed.pl
tel.: 42 6757548 - UMED Clinical Trials Sp. z o.o.
ul. Pomorska 251, budynek A-2, 92-213 Łódź
Kontakt: Anna Krata
a.krata@umed.pl
tel.: 605-786-176
Kontakt ogólny do Działu Badań Komercyjnych w CWBK UMED Łódź:
Dział Badań Komercyjnych CWBK UMED Łódź
E-mail:
badania.komercyjne@umed.lodz.pl
Telefon: 42 272 55 52, 605 786 176
Po pozytywnej ocenie wykonalności badania i potwierdzeniu wyboru Ośrodka, Dział Badań Komercyjnych wyznacza osobę do kontaktu ze Sponsorem lub CRO.
Etap Start Up
Centrum Wsparcia Badań Klinicznych UMED Łódź zajmuje się wszystkimi formalnościami administracyjnymi dotyczącymi procesu Start-Up, a także opłatą za czynności z nim związane.
Opłata ta pobierana jest przed przystąpieniem do negocjacji kontraktu i może zostać uregulowana w formie:
- Oświadczenia o opłacie Start-Up
- Umowy Start-Up na wzorze Sponsora.
Wysokość oraz szczegóły płatności uzgadniane są indywidualnie z pracownikiem CWBK UMED Łódź.
Aby sprawnie rozpocząć proces, prosimy o wypełnienie krótkiego formularza zawierającego podstawowe informacje o badaniu i osobach kontaktowych.
– link do Formularza
Negocjacje Umowy Trójstronnej
Uzgodnienie warunków formalnoprawnych, finansowych i organizacyjnych, współpracy pomiędzy Sponsorem (lub CRO), Instytucją i Badaczem, przed rozpoczęciem badania klinicznego.
Wymagane i konieczne jest aby Sponsor lub CRO przesłał komplet dokumentów niezbędnych do rozpoczęcia procesu negocjacyjnego:
- Projekt umowywraz z załącznikami (PL i ENG)
- Pełnomocnictwo od Sponsoradla CRO do prowadzenia rozmów z Instytucją
- Pełnomocnictwo dla Reprezentantów, którzy będą podpisywali umowę
- Projekt budżetu badania klinicznego, zawierający:
- stawkę za uczestnika badania,
- podział budżetu między Badacza a Ośrodek,
- szczegółowy wykaz procedur (w języku polskim)
- Wykaz sprzętów i materiałów, które będą przekazywane do badania
- Protokół badania klinicznegooraz powiązane dokumenty
- streszczenie protokołu w języku polskim(jeżeli jest)
- Kopia polisy OC
- Potwierdzenia uzyskanych zgód:
- Komisja Bioetyczna,
- URPL,
- rejestracja w EudraCT/CTIS (jeśli dotyczy)
- PharmacyManual – przekazywany do zespołu Apteki Szpitalnej
- Lab Manual– dla zespołów diagnostycznych lub laboratoriów uczestniczących
Po otrzymaniu kompletnej dokumentacji, CWBK UMED Łódź inicjuje proces uzgodnień:
- Weryfikacja formalnoprawna i merytoryczna przesłanych dokumentów,
- Negocjacje zapisów umownych,
- Analiza i uzgodnienie budżetu,
- Potwierdzenie harmonogramu i zakresu odpowiedzialności stron.
Negocjacje prowadzone są w sposób transparentny, z poszanowaniem czasu i oczekiwań Sponsora/CRO.
Każdy projekt otrzymuje dedykowanego Koordynatora CWBK, który wspiera proces do momentu podpisania umowy.
Negocjacje obejmują ustalenie treści umowy trójstronnej, zawieranej pomiędzy:
- Sponsorem (lub upoważnionym przez niego CRO),
- Uniwersytetem Medycznym w Łodzi (jako Instytucją),
- Badaczem Głównym reprezentującym ośrodek kliniczny.
Weryfikacja dokumentów:
- analiza przesłanego projektu umowy,
- koordynowanie analizy budżetu,
- ocena zgodności zapisów z przepisami prawa i zasadami Uczelni,
- konsultacja z Działem Prawnym oraz Działem Finansowym.
Komunikacja i wsparcie CWBK:
Każdemu projektowi komercyjnemu przydzielany jest indywidualnie dedykowany Opiekun Kontraktu, który odpowiada za kontakt z przedstawicielami Sponsora lub CRO na wszystkich etapach negocjacji.
Koordynator zapewnia:
- sprawną wymianę dokumentów i wersji umowy,
- bieżące informowanie o statusie negocjacji,
- wsparcie merytoryczne w zakresie zapisów prawnych i finansowych.
Dzięki takiemu modelowi współpracy, CWBK UMED Łódź gwarantuje krótszy czas negocjacji i najwyższą jakość procesu kontraktowania.
Koordynatorzy dedykowani do procesu kontraktowania:
Natalia Frącczak – tel.: 42 2725552
Paulina Oleksiewicz – Mendel – tel.: 42 2725552
Marta Świderek – tel.: 42 2725552
Beata Woźnicka – tel.: 42 2725552
Alexander Wrzosek – tel.: 42 2725552
Koordynowanie oraz realizacja badania
Po podpisaniu umowy i uzyskaniu wszystkich zgód regulacyjnych, CWBK UMED Łódź koordynuje przygotowanie badania:
- przekazuje finalną dokumentację do wszystkich zaangażowanych jednostek,
- wspiera szkolenie personelu badawczego (GCP, procedury protokołu, zasady raportowania),
- koordynuje logistykę leku badanego,
- pozostaje w bieżącej komunikacji z Głównym Badaczem i wspiera rekrutację
- wspiera administracyjnie i klinicznie Badaczy oraz Zespoły Badawcze
Zamknięcie badania
Po zrealizowaniu zaplanowanej liczby włączeń uczestników i zakończeniu wszystkich wizyt, Ośrodek przystępuje do procedury zamknięcia badania.
- Zakończenie rekrutacji i wizyt pacjentów,
- Archiwizacja dokumentacji badania zgodnie z wymogami prawnymi oraz ustaleniami pomiędzy Sponsorem a Instytucją,
- Analiza raportów końcowych i rozliczeń finansowych,
- Weryfikacja kompletności dokumentacji źródłowej.
Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi (CWBK UMED Łódź) zapewnia kompleksową obsługę administracyjną i organizacyjną badań klinicznych — od pierwszego kontaktu Sponsora po zamknięcie projektu badania klinicznego.
Każdy etap realizowany jest przez dedykowany zespół ekspertów, z zachowaniem najwyższych standardów jakości, etyki i zgodności z GCP.
CWBK UMED Łódź to Partner, który prowadzi badania kliniczne od pierwszego kontaktu do archiwizacji dokumentacji badania klinicznego — profesjonalnie, sprawnie i w duchu współpracy.
Dział Badań Komercyjnych CWBK UMED Łódź
badania.komercyjne@umed.lodz.pl
Tel. 42.272.55.52, 605-786-176
ul. Pomorska 251, bud. A – 2; 92-213 Łódź
UMED w roli Lidera Konsorcjum
UMED w roli Konsorcjanta/ Partnera
Projekty
wg kategorii
Choroby metaboliczne
Choroby neurodegeneracyjne
o podłożu genetycznym
o podłożu genetycznym
Dermatologia
GASTROENTEROLOGIA
Kardiologia
Pediatria
Psychiatria
Robocza
Dysponujemy nowoczesnym Ośrodkiem Badań Wczesnych Faz umożliwiającym realizację:
- badań klinicznych wczesnych faz we wszystkich dziedzinach medycyny;
- monitorowania farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz biorównoważności leków;
- projektów uwzględniających ewaluację bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych.
Ośrodek jest wyposażony m.in. w:
- dwa gabinety konsultacyjne i gabinet zabiegowy;
- cztery sale dla pacjentów z łącznie 8 stanowiskami, w tym: 4 stanowiska ambulatoryjne, 2 stanowiska szpitalne dla dorosłych oraz 2 stanowiska szpitalne pediatryczne z łóżkami spełniającymi standardy łóżek intensywnego nadzoru;
- nowoczesny, scentralizowany system umożliwiający ciągłe monitorowanie wszystkich funkcji życiowych pacjentów przebywających na oddziale;
- pomieszczenie obróbki materiału biologicznego połączone z wewnątrz szpitalnym laboratorium za pomocą poczty pneumatycznej.
- sprzęt medyczny, między innymi: CARDIOVIT AT-102 G2, Monitor/defibrylator Efficia DFM100, Kardiomonitor Philips Efficia CM12 (2 sztuki na oddziale), pompy infuzyjne do wykonywania precyzyjnych infuzji dożylnych, zewnątrzoponowych, pozajelitowych oraz dojelitowych (10 sztuk na oddziale), zamrażarki niskotemperaturowe z systemem rejestrowania temperatury, monitorowania i powiadamiania o stanach alarmowych (2 lodówki do -86⁰ C oraz jedna do -30⁰ C).
- zaplecze socjalne dla pacjentów.
Wszystkie pomieszczenia na oddziale są klimatyzowane zapewniając komfort pacjentom, personelowi i gwarantując wysoką jakość funkcjonowania jednostki.
Infrastruktura ośrodka umożliwia monitorowanie pacjenta w trybie całodobowym 24h (z użyciem systemu zegarów atomowych, co gwarantuje najwyższą dokładność czasową w zakresie wykonywanych procedur i obserwacji wszelkich zdarzeń z udziałem pacjentów), a także zapewnia niezbędne systemy w zakresie bezpieczeństwa (np. przyciski przywoławcze we wszystkich pomieszczeniach pacjenta – przy łóżkach, w łazienkach i każdym pokoju oddziału). Sale pacjentów przygotowane są zarówno do przeprowadzania wizyt ambulatoryjnych jak również hospitalizacji spełniając wymogi ogólnoszpitalne, przy czym wszystkie sale pacjentów wyposażone są w osobne łazienki.
Ośrodek Badań Wczesnych Faz znajduje się w obrębie Centralnego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi z bezpośrednim połączeniem do Klinicznego Oddziału intensywnej Terapii, dzięki czemu mamy możliwość korzystania z bogatej infrastruktury Szpitala.
Pełne wsparcie w realizacji badań klinicznych – partnerstwo, profesjonalizm, bezpieczeństwo
Jako Ośrodek Badań Klinicznych oferujemy kompleksową obsługę Sponsorów zainteresowanych prowadzeniem badań klinicznych na najwyższym poziomie. Łączymy doświadczenie personelu medycznego i naukowego, nowoczesną infrastrukturę oraz znajomość regulacji prawnych. Współpracujemy zarówno z Sponsorami krajowymi jak i międzynarodowymi, zapewniając transparentność i jakość na każdym etapie badania.
Co oferujemy Sponsorom:
- Negocjacje i zawieranie umów
- Zarządzanie budżetem I rozliczeniami
- Ocena wykonalności i planu badania
- Przygotowanie I obsługę dokumentacji badania
- Wsparcie prawne i regulacyjne
- Kontrolę jakości i nadzór nad bezpieczeństwa uczestników
- Logistykę produktu badanego I obsługę apteki
- Wsparcie operacyjne i administracyjne dla zespołu badawczego
Proces współpracy – etapy:
- Studium wykonalności (feasibility)
- Przygotowanie dokumentacji I uzyskanie niezbędnych zgód
- Negocjacje i podpisanie umowy
- Realizacja badania- rekrutacja, nadzór, raportowanie
- Zamknięcie badania I archiwizacja dokumentacji
Dlaczego warto z nami współpracować
- Doświadczenie w prowadzeniu badaniań komercyjnych
- Personel z wiedzą ekspercką w zakresie prawa farmaceutycznego i GCP
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych- dedykowana jednostka administracyjna
- Transparentne procedury na każdym etapie
- Szeroka baza pacjentów I zapleczey badawcze: Ośrodek Faz Wczesnych oraz trzy Szpitale Kliniczne
Obowiązki Sponsora:
- Finansowanie badania
- Zapewnienie produktu badanego
- Dostarczenie protokołu badania
- Współpraca przy nadzorze i audytach
- Uiszczenie opłat związanych z Funduszem Kompensacyjnym
Kontakt & kroki pierwszego kontaktu:
- Formularz zgłoszeniowy
- Spotkanie wstępne – omówienie potrzeb I zakresu współpracy
- Przygotowanie studium wykonalności- ocean zasobów I możliwości realizacji badania
Obecnie działamy jako CRO/ARO i zapewniamy kompleksowe wsparcie w ramach planowania, koordynowania i zarządzania jedno- lub wieloośrodkowymi badaniami klinicznymi, korzystając z bogatego zaplecza i silnego wsparcia środowiska akademickiego.
Chcemy zapewnić wsparcie wszędzie tam, gdzie do tej pory bariery administracyjne były przeszkodą w sprawnej realizacji badań klinicznych.
Nasze doświadczenie obejmuje kompleksowe zarządzanie projektem na każdym jego etapie – od pomysłu, poprze realizację, do przygotowania raportu końcowego.
/ROCZNIE